Starfsreglur Íslensks lífsýnasafns
Lífsýnasafn Íslenskrar erfðagreiningar

INNGANGUR

Tilgangurinn með lífsýnasafni Íslenskrar erfðagreiningar er varðveisla lífsýna til læknisfræðilegra vísindarannsókna á sjúkdómum og mannerfðafræðilegra rannsókna, m.a. til að skilja uppruna og erfðaefnissamsetningu Íslendinga.  Notkun sýnanna er því takmörkuð við rannsóknir á breytileika í erfðaefni mannsins, sem geta m.a. nýst til að leita nýrra aðferða til lækninga, bættrar meðferðar, greiningar eða fyrirbyggjandi aðgerða gegn sjúkdómum auk mannerfðafræðirannsókna. Vísindalegt gildi lífsýnasafnsins felst í því að  tiltæk séu til rannsókna sýni úr einstaklingum sem jafnframt eru til aðgengilegar heilsufars- og lífstílsupplýsingar um.  Eftir því sem upplýsingar um og þekking á erfðamengi mannsins vex verður því mikilvægara að geta á óhindraðan hátt og á sem fjölbreyttasta vegu borið saman breytileika í erfðaefninu, upplýsingar um heilsufar, sjúkdóma og lífstíl.

Hér á eftir fylgja starfsreglur lífsýnasafnsins þar sem lýst er stjórnskipulagi, reglum um öryggi og eftirlit auk verklagsreglna um aðgengi og notkun lífsýna í Íslensku lífsýnasafni (ÍL), lífsýnasafni Íslenskrar erfðagreiningar ehf. (ÍE).

ÍE var veitt heimild til stofnunar og reksturs lífsýnasafns samkvæmt lögum um lífsýnasöfn nr. 110/2000 með bréfi heilbrigðisráðherra dagsettu 28. desember 2001. Þar er kveðið á um að öryggismat og öryggisráðstafanir skulu vera í samræmi við reglur Persónuverndar nr. 918/2001.  Í öryggishandbók ÍL er lýst stjórnskipulagi, reglum um öryggi og eftirlit auk verklagsreglna um aðgengi og notkun lífsýna í lífsýnasafni.  Jafnframt er í lögunum (5. gr., 5. mgr.) kveðið á um að starfsreglur lífsýnasafnsins séu fyrirliggjandi og eru þessar starfsreglur til uppfyllingar því ákvæði.

STARFSREGLUR

Gildissvið

  1. gr.

Reglur þessar gilda um starfsemi Íslensks lífsýnasafns  hér eftir nefnt ÍL sem er lífsýnasafn Íslenskrar erfðagreiningar ehf., hér eftir nefnt ÍE.  Starfsemi ÍL byggist á 2. gr. laga um lífsýnasöfn nr. 110/2000, reglugerð um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnum, nr. 918/2001 og starfsleyfi heilbrigðisráðherra dags. 28.12.2001.

  1. gr.

Lífsýni í skilningi reglna þessara eru öll lífsýni sem þátttakendur í rannsóknum ÍE hafa samþykkt að varðveitt séu til frambúðar (lengur en 5 ár samkvæmt 2. gr. lífsýnalaganna) um óskilgreindan tíma svo nota megi þau til frekari vísindarannsókna í tengslum við upplýsingar um heilbrigði, lífstíl og annað, sem um þá var safnað vegna rannsóknanna.

  1. gr.

Einungis er heimilt að taka til vörslu í ÍL lífsýni sem aflað er í samræmi við gildandi lög og reglugerðir, m.a. um söfnun og meðferð persónuupplýsinga, vísindarannsóknir, réttindi sjúklinga og lífsýnasöfn.

Tilgangur.

  1. gr.

Í samræmi við 2. gr. laga um lífsýnasöfn nr. 110/2000 og starfsleyfi heilbrigðisráðherra dags. 28.12.2001 vistast í ÍL lífsýni þátttakenda í rannsóknarverkefnum á vegum Íslenskrar erfðagreiningar sem heimila að sýnin verði varðveitt til framtíðar um ótilgreindan tíma í þeim tilgangi að þau megi nota til frekari rannsókna. Þá vistast þar einnig sýni sem sérstaklega eru gefin til lífsýnasafnsins eða önnur lífsýni sem safnið tekur að sér varðveislu á í samræmi við gildandi lög og reglur og leyfi þar til bærra aðila.

  1. gr.

Tilgangurinn með ÍL er söfnun, varsla, meðferð, vistun og nýting lífsýna þátttakenda í rannsóknum ÍE í vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi þannig að persónuvernd sé tryggð og hagsmuna lífsýnagjafa sé gætt, sbr. 1. gr. laga nr. 110/2000.

  1. gr.

Tilgangurinn með varðveislu lífsýnanna er notkun þeirra til læknisfræðilegra vísindarannsókna á sjúkdómum og mannerfðafræðilegra rannsókna, m.a. til að skilja uppruna og erfðaefnissamsetningu Íslendinga.  Notkun sýnanna er því takmörkuð við rannsóknir á breytileika í erfðaefni mannsins, sem geta m.a. nýst til að leita nýrra aðferða til lækninga, bættrar meðferðar, greiningar eða fyrirbyggjandi aðgerða gegn sjúkdómum auk mannerfðafræðirannsókna. Vísindalegt gildi lífsýnasafnsins felst í því að  tiltæk séu til rannsókna sýni úr einstaklingum sem jafnframt eru til aðgengilegar heilsufars- og lífstílsupplýsingar um.  Eftir því sem upplýsingar um og þekking á erfðamengi mannsins vex verður mikilvægara að geta á óhindraðan hátt og á sem fjölbreyttasta vegu borið saman breytileika í erfðaefninu, upplýsingar um heilsufar, sjúkdóma og lífstíl.

  1. gr.

Í tengslum við lífsýni ÍL eru í samræmi við 5. gr. leyfi heilbrigðisráðherra jafnframt varðveittar upplýsingar um lífsstíl, mæligildi, auk sértækra heilsufarsupplýsinga og annara upplýsinga um þá lífsýnagjafa sem tekið hafa þátt í rannsóknarverkefnum ÍE er hlotið hafa tilskilin leyfi Persónuverndar og Vísindasiðanefndar.

Öryggi

  1. gr.

Meðferð og vörslu lífsýna í ÍL skal háttað þannig að persónuvernd sé tryggð og hagsmuna lífsýnagjafa sé gætt í hvívetna, sbr. m.a. 1. gr. laga um lífsýnasöfn nr. 110/2000.

  1. gr.

Safninu eru settar öryggisreglur í Öryggishandbók, sem skal endurskoða annað hvert ár.  Öryggishandbókin hefur hlotið staðfestingu til þess bærra aðila og er kynnt Persónuvernd í samræmi við lög um lífsýnasöfn.

  1. gr.

Öryggisstefna Íslenskrar erfðagreiningar er byggð á ÍST ISO/IEC 17722:2000 staðlinum, sem gildir þar sem við á um rekstur ÍL safnsins.  Með öryggisstefnu ÍL er leitast við að uppfylla kröfur staðalsins  um varðveislu, leynd og aðgang að upplýsingum.

  1. gr.

Öll sýni ÍL og gögn því tengd skulu varðveitt án beinna persónuauðkenna. Til að auðkenna sýnin er notuð dulkóðuð kennitala lífsýnagjafans. Dulkóðun fer fram í sjálfvirku nafnleyndarkerfi (IPS) ÍE, sem varðveitir dulkóðunarlykilinn á öruggan hátt. Dulrituð öryggseintök dulkóðunarlykilsins eru varðveitt sameiginlega af ÍE og Persónuvernd (e. secret sharing), sem verður aðeins afkóðaður með því að báðir aðilar slái inn sinn hluta lykilorðs. Afritun fer fram í sama nafnleyndarkerfi (IPS). Um notkun dulkóðunarlykilsins til afkóðunar fer þar til viðbótar samkvæmt gildandi leyfum Persónuverndar og heimildum laga.

  1. gr.

Öll lífsýni í ÍL skulu geymd á aðgangsstýrðum svæðum sem teljast til hæsta viðbúnaðarsvæðis samkvæmt öryggiskerfi ÍE.  Auk lífsýna og geymslutækja, skal innan öryggissvæðanna einungis vera sá búnaður sem er nauðsynlegur varðveislu sýnanna. Aðgangur að sýnageymslum er takmarkaður við starfsmenn ÍL, auk öryggisvarða og annarra sem koma að varðveislu, tæknibúnaði og öryggiskerfum og bregðast þurfa við frávikum í rekstri.

  1. gr.

Starfsmenn ÍL og allir sem fá aðgang að sýnum og/eða upplýsingum safnsins eru bundnir þagnarskyldu um hvaðeina sem þeir komast að við störf sín og leynt á að fara lögum samkvæmt eða eðli máls. Þagnarskyldan helst eftir að starfi, rannsókn eða kennslu lýkur.

Stjórn ÍL

  1. gr.

Stjórn ÍL skal skipuð þremur mönnum sem kosnir eru af stjórn ÍE. Skulu amk. tveir þeirra vera læknar eða hafa aðra sérþekkingu á læknisfræðilegum vísindarannsóknum.

  1. gr.

Ábyrgðarmaður ÍL er valinn af stjórn ÍE.

  1. gr.

Ábyrgðarmaður ber ábyrgð á að starfsemi safnsins sé í samræmi við lög og reglur, útgefin leyfi Persónuverndar og Vísindasiðanefndar og öryggishandbók.  Forsvarsmaður lífsýnageymslu hefur umsjón og eftirlit með daglegum rekstri safnsins og heimilar aðgang að safninu í samræmi við ákvarðanir safnstjórnar og gildandi lög og leyfi.

  1. gr

Stjórn ÍL skal setja safninu öryggisreglur og sjá til þess að þær séu endurskoðaðar með reglulegum hætti. Öryggisreglurnar skulu vera aðgengilegar í Öryggishandbók, sbr. 9. gr. 

Meðferð lífsýna og gagna.

  1. gr.

Aðgengi vísindamanna að lífsýnum í ÍL er háð gildum leyfum Vísindasiðanefndar og Persónuverndar til rannsóknanna.

  1. gr.

Ábyrgðarmaður LÍ veitir vísindamönnum ÍE heimild til aðgangs að lífsýnum til rannsókna sjúkdóma í samræmi við samþykktar rannsóknaráætlanir og gild leyf Persónuverndar og Vísindasiðanefndar, án sérstaks leyfis safnstjórnar.

Rannsakendum er skylt að fara sparlega með sýni, bæði við úthlutun og í allri úrvinnslu.

  1. gr.

Óheimilt er að nota sýni nema í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun sem hlotið hefur umfjöllun og samþykki Persónuverndar.  Ábyrgðarmannir er þó heimilt að veita aðgang að lífsýnum án persónuauðkenna til notkunar við gæðaeftirlit, aðferðaþróun og kennslu, sem samræmist markmiðum lífsýnasafnsins og gildandi lögum. Þá er honum heimilt að afhenda hluta sýnis samkvæmt sérstökum dómsúrskurði og til sjúkdómsgreiningar eða læknismeðferðar að beiðni þátttakenda. Ekki er heimilt að eyða sýnum nema þegar um úrsögn úr lífsýnasafninu er að ræða, en ÍL skal ávallt leitast við að varðveita nægilegt magn sýnis til þess að síðar sé unnt að staðfesta fengnar rannsóknarniðurstöður.

  1. gr.

Lífsýni úr ÍL sem afhent er vegna tiltekinnar rannsóknar er óheimilt að senda erlendis nema í ákveðnum tilgangi sem telst nauðsynlegur vegna rannsóknarinnar og að fengnu leyfi Persónuverndar. Lífsýni er óheimilt að senda erlendis nema án beinna persónuauðkenna.

  1. gr.

Starfsmenn lífsýnageymslu skulu ekki starfa að einstökum rannsóknum á sýnum úr ÍL, heldur einungis í móttöku, skráningu, frágangi og forvinnslu sýna.

  1. gr.

Allar niðurstöður rannsókna sem byggjast á rannsóknum á sýnum úr ÍL skulu undantekningarlaust birtar án persónuauðkenna.

Samþykki lífsýnisgjafa og afturköllun þess.

  1. gr.

Í ÍL eru einungis lífsýni einstaklinga sem gefið hafa skriflegt samþykki sitt til varðveislu sýnanna í ótilgreindan tíma að loknum þeim rannsóknum eða tilgangi sem þeim var aflað fyrir.

  1. gr.

Lífsýnisgjafi getur hvenær sem er afturkallað samþykki sitt fyrir að sýni hans sé vistað í ÍL án nokkurra skýringa eða eftirmála.  Beiðni lífsýnisgjafa getur varðað öll lífsýni sem þegar hafa verið tekin eða kunna að verða tekin úr honum.  Skylt er að verða við slíkri beiðni. Þátttakendur skulu tilkynna úrsögn sína á þar tilgerðum eyðublöðum.  Úrsögnin skal vera í samræmi við reglugerð nr. 134/2001 og samþykktu vinnuferli stjórnar lífsýnasafnsins. Stjórn LÍ hefur skilgreint vinnuferil um framkvæmd úrsagnar, sem lýst er í viðauka 1 með reglum þessum.

  1. gr.

Við úrsögn verður einungis frumsýnum sem aflað var frá þátttakenda eytt. Niðurstöðum rannsókna sem þegar hafa verið framkvæmdar og byggja á notkun lífsýnis þess sem afturkallar samþykki sitt, skal hins vegar ekki eytt, en þær skulu varðveittar á ópersónugreinanlegu formi þannig að ekki sé unnt að rekja niðurstöðurnar til lífsýnisgjafans. Niðurstöður rannsókna teljast hvers kyns niðurstöður, skrifaður texti, tölugildi, kvarðar, gröf og myndir. Einnig niðurstöður sem hafa að geyma sameindir eða sameindabúta (þ.m.t. úr kjarnsýrum eða próteinum) á formi banda eða bletta í hlaupi, á himnum eða glerjum. Notkun þeirra til frekari rannsókna er óheimil.  Afurðum rannsókna sem eiga uppruna sinn í lífsýni, svo sem vefjaræktunum, frumulínum, einangruðum genum eða einangruðum sameindum, upprunalegum eða breyttum skal ekki eytt, en öll persónuauðkenni skulu afmáð þannig að ekki sé hægt að rekja uppruna þeirra til lífsýnisgjafans.

Reykjavík, 10. nóvember 2012

Stjórn Íslensk lífsýnasafns

Til upplýsingar

Við gildistöku þessara reglna er:
ÍL staðsett í höfuðstöðvum ÍE, Sturlugötu 8, 101 Reykjavík

Stjórn ÍL:
Kári Stefánsson, læknir og forstjóri ÍE: formaður stjórnar og ábyrgðarmaður ÍL.
Jóhann Hjartarson, hdl.
Ingileif Jónsdóttir, líffræðingur: forsvarsmaður gagnvart Persónuvernd og Vísindasiðanefnd.